• September 09, 2021

קביעה מהירה של יכולתו של גליל ניגוב סטנסיל לעמוד בפני ניתוק סיבים וזיהום כתוצאה מכך של מעגלים מודפסים במהלך תהליך ההדפסה. מטרת הבדיקה היא לבחור גליל ניקוי סטנסילים SMT נטול סיבי נייר חלשים ודקים שעלולים להישבר. שימוש בגליל נטול סיבים כגון מולטי-וויפרס גלילי מגב סטנסיל לחדר נקי יכול לסייע במניעת נזק לציוד, פגמים, גשרים, פתחים חסומים, יעילות העברה נמוכה וזיהום הלחמה. לוחות מודפסים מזוהמים הם בעיה נפוצה. בעוד שהזיהום עצמו נתפס לעתים קרובות כתעלומה, הסיבה עשויה לנבוע למעשה מה... גליל ניגוב סטנסיל עצמו. זה נובע בעיקר ממשחת הלחמה דביקה ומהקצוות החדים של פתחי הסטנסיל. ה גליל ניגוב סטנסיל אמור לנקות את הסטנסיל בניסיון למנוע זיהום. עם זאת, חלקם גלילי ניגוב סטנסיל לעיתים קרובות משאירים פיסות מהחומר שלהם על הסטנסיל, ובכך מזהמים את לוח המודפס. כאשר מזהמים אלה עוברים דרך התנור, ייווצרו חללים. ניתן לקבוע את הסבירות לזיהום באמצעות בדיקה קלה של גליל ניגוב הסטנסיל. הבדיקה נקראת "מבחן הסרט". זהו ניסוי מהיר ופשוט שיחסוך לכל חברה כסף בכך שלא תצטרך לתקן לוחות מזוהמים. זה גם יעזור לכל חברה לקבוע אילו גלילי ניגוב סטנסיל מקובלים. נוהל בדיקת סרט גליל ניקוי סטנסיל 1. ראשית, חתכו חתיכת סרט דביק או סרט חשמלי שחור באורך של כ-5 ס"מ. 2. הניחו את רצועת הסרט לאורך פני בד הניגוב של הסטנסיל. 3. לאחר שהסרט נדבק למשטח, יש להפעיל לחץ. הלחץ צריך להיות מיושם בצורה שווה. 4. כדי להבטיח שהלחץ מופעל באופן שווה, גלגלו משקולת כיול של 1,000 גרם על פני המשטח המצופה. אם משקולת בגודל זה אינה זמינה, ניתן להשתמש בכלי עזר לחיבור תפר לטפטים, בפחית סודה מלאה או בכל כלי אחר שיספק פיזור משקל שווה. במקרים מסוימים, שימוש באצבע יהיה מקובל. 5. אם משתמשים בסרט דביק, הניחו אותו על משטח שחור והתבוננו בכמות הסיבים שנמשכו בעין בלתי מזוינת, או אפילו טוב יותר, בעזרת זכוכית מגדלת. ניתן לכמת בדיקה זו בקלות על ידי ספירת סי

• September 08, 2021

ניתן למצוא מגוון רחב של מגבים בעולם לשליטה בזיהום בחדרים נקיים. עליכם לדעת מה הופך מגב לאידיאלי למטרה הספציפית שלו. בחינת שתי תכונות חיוניות של מגב (חומר ומבנה) היא הצעד הראשון בקביעת האם מגב מתאים למצב ויישום ספציפיים. חומר: סינתטי, כותנה ותערובת חומרים סינתטיים כמו פוליאסטר וניילון נקיים יותר מכותנה וגם בעלי טווח רחב יותר של עמידויות כימיות. הם הידרופוביים, כלומר הם אינם סופגים ואוחזים באופן טבעי מים או נוזלים על בסיס מימי. עם זאת, טיפול כביסה של חומרים סינתטיים יכול להגדיל משמעותית את יכולות הספיגה. כותנה ותערובת כותנה הן הידרופיליות, סופגות באופן טבעי, חזקות ויכולות לעמוד בטמפרטורות גבוהות. עם זאת, הפיכת כותנה לסופגת עשויה להגביר את הצללת הסיבים במהלך ניגוב. כמו כן, בדרך כלל פוליאסטר ותאית משולבים כדי להציע את הניקיון של חומר סינתטי עם תכונות הידרופיליות של חומר טבעי. עם זאת, תערובות פתוחות מוגבלות לשימוש בניקוי כללי או תחזוקה באזורים תומכים בסביבות קריטיות יותר. בניית מצעים: לא ארוגים, סרוגים ובדים מרוכבים. מגבונים לא ארוגים לחדר נקי מצע יכול להיות עשוי מסיבים טבעיים וסינתטיים ופלטפורמות שהופכות ליריעה הומוגנית באמצעות טיפול כימי, תרמי, מכני או ממס. בד לא ארוג הוא בחירה מצוינת עבורכם לחיסכון בעלויות חומרים מתכלים עבור סביבה פחות קריטית. מצעים סרוגים עשויים מלולאות חוט שזורות. פוליאסטר הוא חומר הבסיס העיקרי למגבים סרוגים. ניתן לשלב אותם לשכבות מרובות באמצעות מגוון שיטות אשר מגבירות עוד יותר את הספיגה והעמידות. מגבים מרוכבים הן שכבות מצע מרובות המורכבות ליריעה אחת, עבור מגבים, תאית בדרך כלל משולבת בין שכבות של פוליפרופילן. למרות שקומפוזיט מציע טווח שימושים פוטנציאלי רחב יותר מאשר מגב של כל מצע בנפרד, תחולתו הכוללת לסביבות ולתהליכים תמיד תוגבל על ידי החומר הפחות תואם.

• August 29, 2021

מאמר זה עוסק באימות חדר נקי עבור חדר נקי המותאם לתקן ISO 7 של מכשור רפואי (דרגה 10,000). ישנם תקני ייצור רבים ושונים הקשורים לכל סוג של מכשור ולדרישות השימוש הסופי שלו. אימות ISO עבור חדר נקי של מכשור רפואי לא סטרילי אינו משקף חדר נקי עבור מקבילים סטריליים. באחריות היצרן לקבוע ולאמת את תהליכי הייצור, ההליכים, החומרים והסביבות המתאימים עבור מכשיר ספציפי. בחלקים קודמים של מדריך בניית חדר נקי זה, כיסינו כל שלב בתהליך בניית חדר נקי, כולל: מדריך לבניית חדר נקי למכשור רפואי חלק 1: קירות, חלונות ובידוד חלק 2: חשמל, מכני ומחיצות חלק 3: יחידות סינון מאוורר - רשתות תקרה חלק 4: ריצוף לחדר נקי VCT חלק 5: תכנון HVAC ושילוב מסנן מאווררים חלק 6: הפרשי לחצים, כיול לחות וטמפרטורה חלק 7: אימות סיווג ISO לחדרים נקיים הבדלים בין חדר נקי כפי שנבנה לבין חדר נקי במצב מנוחה אזור ייצור חדר נקי ISO 7 עבור מכשור רפואי למעלה אנו רואים את אזור הייצור העיקרי של חדר נקי למכשור רפואי ISO 7 (אזור חדר נקי ISO 7). החדר נחשב לחדר מסוג 10,000 (Class 10K) לפי תקני חדר נקי קודמים של FED-STD-209 E. חדרי נקיון כפי שנבנו חדר הנקי נחשב כעת "כפי שנבנה". חדר נקי כפי שנבנה: גמור ומוכן להפעלה, עם כל השירותים מחוברים ותפקודיים, אך ללא ציוד או צוות תפעול. חדר נקי במנוחה: הושלם כאשר כל השירותים פועלים ועם ציוד מותקן ופועל, כמפורט, אך ללא נוכחות צוות תפעול. אימות חדר נקי של מכשור רפואי חדר נקי שתוכנן היטב ונבנה בקפידה יעמוד בכל קריטריוני הביצועים לאימות חדר נקי לאחר כיול. חדר הנקי PAC שבתמונה לא נדרש כוונון ונבדק בתקן ISO 7 בכל אזורי החדר הנקי. מה קורה כשהחדר הנקי באמת נקי יותר מהנדרש? רוב מתכנני חדרי נקיון מפרטים יותר מדי את דרישות מסנני המאוורר מכמה סיבות: א) מפוחי מסנן מאוורר מייצרים יותר רעש ורעידות בקיבולת של 100% ב) עיצובי מסנן מאוורר קדמי פועלים בצורה היעילה ביותר בהספק של כ-50% ג) מדיית סינון דורשת החלפה פחות תכופה בקצבי תפוקה נמוכים יותר ד) תקלה ביחידת מסנן מאוורר אחת פחות נוטה לפגוע בחדר כולו ה) יחידות מסנן מאווררים בעלות עוצמה נמוכה הופכות למיושנות מהר יותר התגברות על אובדן יעילות בעזרת מערכות בקרת מסנני מאווררים גמישות מערכת מיזוג אוויר (HVAC) היא ההיבט היקר ביותר בתפעול חדר נקי: מערכת ה-HVAC פועלת 24 שעות ביממה, 7 ימים בשבוע. ביצועי חדר נקי מאוורר מותאמים בצורה הטובה ביותר למערכת בקרת מסנני מאווררים גמישה. כאן, חדר ההלבשה דורש רק סף זרימת אוויר ודגימת חלקיקים ISO 8. אז איך משיגים את הביצועים הטובים ביותר מבלי להתפשר על יעילות אנרגטית? חדר נקי המצויד במערכת סינון חכמה של מאווררים מאפשר כוונון מהירות המאוורר לכל אזור מסוים, מסנן מאוורר ספציפי או חדר/קבוצה לפי הצורך. במקרה זה, יחידות סינון המאוורר בחדר ההלבשה ניתנות בקלות לכיוון תפוקת אוויר המתאימה לחדר נקי ISO 8. בינתיים, המתקן יכול לבחור לשמור על סביבת ISO 7 במהלך שעות הייצור, ולהפחית את מהירות המאוורר לחיסכון באנרגיה במהלך שעות שאינן שעות ייצור. דגימה ואימות של חלקיקים בחדרים נקיים דגימת חלקיקים מאמתת שכל אזור בחדר נקי עומד בספי ספירת חלקיקים מקובלים על פי תקני ISO. החדר הנקי מחולק לאזורים הנקראים "מפרצים". דגימת חלקיקים נלקחת בתוך כל מפרץ כדי להבטיח שהסרת החלקיקים מספקת ואחידה בכל חללי החדר הנקי. מכשירי מדידת אוויר מודדים ורושמים מהירות אוויר נאותה בכל מסנן מאוורר. למידע נוסף על דגימת חלקיקים בחדרים נקיים ובדיקת מסננים: דגימת חלקיקי...

• August 28, 2021

מהו תקן לחדר נקי? ארגוני תקינה מגדירים טכניקות מפורטות וגישות מגובות מדעית לקראת מדידות ובדיקות "סטנדרטיות". ארגוני התקינה הנפוצים ביותר לייצור חדרים נקיים כוללים ASTM, IEST ו-ISO. קישורים מהירים להערכת מגבונים לחדר נקי — חלקיקים | שיטות בדיקת סיבים — זיהום יוני, מתכות קורט וזיהום מתכות כבדות שאריות לא נדיפות – NVR – בחדרים נקיים — בדיקות מיקרוביולוגיות ובדיקות פירוגניות — פרופילים עבור ניקוי ואלקטרוניקה של מכשור רפואי — תקני בדיקת ניגוב עבור ארגוני ASTM, IEST ו-ISO בדיקות ותקנים של מגבונים לחדר נקי של ASTM ASTM (התקנים האמריקאיים לבדיקה ומדידה) הוא ארגון המייצג את המומחיות והשיפוט הקולקטיביים של בעלי עניין מהתעשייה, הממשלה, האקדמיה, קבוצות סחר, צרכנים ועוד. התקנים הבינלאומיים של ASTM ידועים בקביעת שיטות עבודה מומלצות, שיטות מדידה ואימות טכניקות באיכות גבוהה לתוצאות ייצור חוזרות. "2,000 ועדות משנה) נפגשות פנים אל פנים וגם באופן וירטואלי, תוך שימוש בכלים כמו הצבעה אלקטרונית ואזורי שיתוף פעולה מקוונים, כדי לפתח סטנדרטים. ASTM International מפרסמת את הסטנדרטים הללו זמן קצר לאחר מכן." דוגמאות לחומרי מגב לחדר נקי של בדיקות ASTM ASTM E 2090, שיטת בדיקה סטנדרטית לספירה בגודל מובחן של חלקיקים וסיבים המשתחררים מ מגבונים לחדר נקי שימוש במיקרוסקופ אלקטרונים אופטי וסורק ASTM E 1560, שיטת בדיקה סטנדרטית לקביעה גרווימטרית של שאריות לא נדיפות ממגבים לחדר נקי ASTM F 50, נוהג סטנדרטי לקביעת גודל וספירה רציפה של חלקיקים הנישאים באוויר באזורים מבוקרי אבק וחדרים נקיים באמצעות מכשירים המסוגלים לזהות חלקיקים תת-מיקרומטריים בודדים וגדולים יותר. ASTM E 2090, שיטת בדיקה סטנדרטית לספירה בגודל מובחן של חלקיקים וסיבים המשתחררים ממגבים לחדר נקי באמצעות מיקרוסקופ אלקטרונים אופטי וסורק EN 1276 ליעילות חיידקית, EN1650 ליעילות פטרייתית. EN 13704 ליעילות קוטל ספורות. שיטות ותקנים לבדיקת מגבונים לחדרים נקיים של IEST IEST (המכון למדעי הסביבה וטכנולוגיה) הוא ארגון תקינה המתווה מדדים תעשייתיים להערכת ביצועי מגבים לחדרים נקיים, שיטות בדיקה ומדדי אימות. IEST-RP-CC016, קצב השקיעה של שאריות לא נדיפות בחדרים נקיים IEST-STD-CC1246, תוכנית לרמות ניקיון מוצרים ובקרת זיהום IEST-RP-CC003, שיקולים בנוגע למערכות ביגוד עבור חדרים נקיים וסביבות מבוקרות אחרות IEST-RP-CC004: הערכת חומרי ניגוב המשמשים בחדרים נקיים ובסביבות מבוקרות אחרות היא אחת המתודולוגיות הנפוצות ביותר לחדרים נקיים לבדיקות זיהום ומדידות של מגבונים. קרא: מדריך מלא לשיטות בדיקה של IEST עבור מגבונים ובדים לחדרים נקיים דרישות מגבונים לחדר נקי מסוג ISO קביעת מוצרים בעלי דירוג ISO מתאים חשובה להערכת מוצרים מינימלית לחדר נקי, אך אינה מספיקה. תקני ISO מתייחסים לספירת חלקיקים, אולם רגישות המכשיר עשויה לדרוש מגבון נקי, רך או סופג בהרבה מספירת החלקיקים ברמת ISO המתאימה. תקני ISO למגבונים לחדר נקי "שיטות לבחירה, יישום ובקרה של נהלים מתאימים לניקוי וחיטוי מצוינות ב-ISO 14698-1 ו-ISO 14698-3, ובחלקים רלוונטיים אחרים של תקן בינלאומי זה." ISO 9073-10:2005-03 טקסטיל - שיטות בדיקה לבדים לא ארוגים - חלק 10: יצירת מוך וחלקיקים אחרים במצב יבש. ISO 14698-1 ו-ISO 14698-3 – תקנים המתייחסים להליכים מתאימים לניקוי וחיטוי תקן ISO 10993 עוסק בהערכה ביולוגית של רעילות מכשירים רפואיים. באופן אינהרנטי, הבנת הרעילות הפוטנציאלית של מוצר או מכשיר חייבת לקחת בחשבון ...

• August 27, 2021

שאלה: איזה סוג חדר נקי נדרש לייצור מסכות N95, חלוקי בידוד, מסכות כירורגיות וכו' שאושרו על ידי ה-FDA? ישנם מדדים שונים למוצרים שאושרו על ידי ה-FDA, כגון מסכות N95 כירורגיות וחלוקי בידוד כירורגיים. לפני שנגיע לתשובה, בואו נבחן מקרוב אילו סוגי מוצרים ומכשירים נמצאים תחת פיקוח ה-FDA. האם ה-FDA מווסת ציוד מגן אישי? חלק מפריטי ציוד מגן אישי מוסדרים על ידי ה-FDA, אחרים לא. באופן טבעי, כל פריט המסומן בתווית, שאושר ומוגדר כמכשיר רפואי, מאושר ומוסדר על ידי ה-FDA. חלק ממסכות ה-N95 מאושרות לשימוש רפואי וכירורגי ולכן דורשות בקרות ייצור מורכבות יותר. בנוסף, חלק ממסכות הפנים דורשות חומרים בעלי דירוג "חדר נקי" שלא יפלטו סיבים או מוך. האם ה-FDA מווסת את מסכות N95? ה-FDA מווסת מוצרים כגון מסכות N95 כירורגיות וחלוקים בדרגה כירורגית. (נחשבים למכשירים רפואיים). מסכות וציוד מגן אישי למטרות שאינן רפואיות הם... אינם מכשירים רפואיים ואינם מוסדרים על ידי ה-FDA. תקני ה-FDA לחדר נקי לייצור ציוד מגן אישי באופן כללי, ה-FDA אינו מספק הנחיות ספציפיות לגבי מפרטים או דרישות לבניית חדרים נקיים. הם יעבדו לפי תקני USP או CGMP. רוב דרישות בניית החדרים הנקיים של USP ו-CGMP מבוססות על תקן ISO 14644-1, תקן קו בסיס שבו אנו מתחילים את כל בניית החדרים הנקיים שלנו. דרישות חדר נקי עבור מכשירים סטריליים לעומת מכשירים לא סטריליים משהו כמו מכשיר תוך-חללי או מכשיר רפואי סטרילי אחר עשוי לדרוש חדר נקי בתקן ISO 5, בעוד שאריזת מכשירים רפואיים ותהליכים פחות רגישים אחרים מוגדרים בדרך כלל בתקן ISO 7 או ISO 8. סיווג ISO לחדר נקי לאבטחת סטריליות זה באמת תלוי באופן שבו המכשיר הסופי יסווג, יתויג, למה הוא ישמש, ואיזו מידה של אבטחת סטריליות הוא דורש (אם בכלל). לדוגמה, רמת אבטחת הסטריליות (SAL) הרצויה עבור בגדים לשימוש בייצור תרופות סטריליות היא 10^6, מה שמתורגם לאבטחה שלבגד סטרילי יש הסתברות של אחד למיליון בלבד להיות לא סטרילי. דירוג ISO הוא רק היבט אחד של אספקת �

• August 26, 2021

מגבונים לחדר נקי וכפפות עוברות ניתוח LAL ו-Agar Overlay בעת בדיקת רמות פירוגן ואנדוטוקסין. בדיקות אלו מבטיחות שחומרים לחדר נקי כגון מגבונים או ציוד מגן אישי אינם מכניסים חיידקים או פתוגנים לתהליך הייצור של חדר נקי. פוסט זה מפרט את המתודולוגיה, הרלוונטיות ההיסטורית ופתרונות מודרניים לחדר נקי לכפפות ומגבונים ללא פירוגן ודלי אנדוטוקסין. זיהום ביולוגי – תרופות – תרכובות סטריליות – מדעי החיים סביבות של חדרי נקיון של מכשור רפואי ותרופות חייבות להתייחס לחשיפה סביבתית לחיידקים, פטריות או וירוסים. כל כלי, חומר או משטח נפוץ מסוגל לשמור על ממצאים מיקרוביולוגיים, חלקם אינרטיים ואחרים פרתנוגניים. זיהום מגבונים של מכשור רפואי, תרופות ושירותי בריאות בסביבות של חדרי נקיון של מכשור רפואי ותרופות, ספקי שירותי בריאות חייבים להתייחס לחשיפה סביבתית לחיידקים, פטריות או וירוסים. תוצאות סטריליות חוזרות ונשנות הן קריטיות עבור יישומים כגון ערבול סטרילי, אך גם עבור סביבות בדיקה ומחקר במעבדות ובמתקני בדיקה. כל משטח וכלי עבודה כפופים למשטר ניקוי פרגמטי ומתועד היטב, הדורש חומרי סטרילציה אגרסיביים ומוצרים בעלי הסמכה, כגון חומרי חיטוי בשלב אחד הרשומים ב-EPA. שיטת ניגוב לדוגמה עבור ארון בטיחות ביולוגי חיטוי כלים או משטחים קריטיים דורש תהליך רב-שלבי עם מגבונים נקיים במיוחד, חומרי חיטוי ומים סטריליים לשטיפה. מהם פירוגנים ואנדוטוקסינים? פירוגנים פירוגנים כוללים אנדוטוקסינים שמקורם בחיידקים גראם-שליליים. פירוגנים שאינם אנדוטוקסינים נובעים מכימיקלים או מחומרים שמקורם במיקרואורגניזמים (מקור). אנדוטוקסינים "אנדוטוקסינים חיידקיים, הידועים גם כליפופוליסכרידים, הם תוצר לוואי של חיידקים גרם-שליליים המכונים בדרך כלל פירוגנים הגורמים לחום". (מקור) אנדוטוקסינים הם רעלים המשתחררים לאחר הרס של תא מארח. חלק מהאנדוטוקסינים מסווגים כפירוגנים. פירוגנים הם מולקולות המייצרות