מהו תקן לחדר נקי?

ארגוני תקינה מגדירים טכניקות מפורטות וגישות מגובות מדעית לקראת מדידות ובדיקות "סטנדרטיות". ארגוני התקינה הנפוצים ביותר לייצור חדרים נקיים כוללים ASTM, IEST ו-ISO.

קישורים מהירים להערכת מגבונים לחדר נקי

— חלקיקים | שיטות בדיקת סיבים

— זיהום יוני, מתכות קורט וזיהום מתכות כבדות

שאריות לא נדיפות – NVR – בחדרים נקיים

— בדיקות מיקרוביולוגיות ובדיקות פירוגניות

— פרופילים עבור ניקוי ואלקטרוניקה של מכשור רפואי

— תקני בדיקת ניגוב עבור ארגוני ASTM, IEST ו-ISO

בדיקות ותקנים של מגבונים לחדר נקי של ASTM

ASTM (התקנים האמריקאיים לבדיקה ומדידה) הוא ארגון המייצג את המומחיות והשיפוט הקולקטיביים של בעלי עניין מהתעשייה, הממשלה, האקדמיה, קבוצות סחר, צרכנים ועוד. התקנים הבינלאומיים של ASTM ידועים בקביעת שיטות עבודה מומלצות, שיטות מדידה ואימות טכניקות באיכות גבוהה לתוצאות ייצור חוזרות.

"2,000 ועדות משנה) נפגשות פנים אל פנים וגם באופן וירטואלי, תוך שימוש בכלים כמו הצבעה אלקטרונית ואזורי שיתוף פעולה מקוונים, כדי לפתח סטנדרטים. ASTM International מפרסמת את הסטנדרטים הללו זמן קצר לאחר מכן."

דוגמאות לחומרי מגב לחדר נקי של בדיקות ASTM

ASTM E 2090, שיטת בדיקה סטנדרטית לספירה בגודל מובחן של חלקיקים וסיבים המשתחררים מ מגבונים לחדר נקי שימוש במיקרוסקופ אלקטרונים אופטי וסורק

ASTM E 1560, שיטת בדיקה סטנדרטית לקביעה גרווימטרית של שאריות לא נדיפות ממגבים לחדר נקי

ASTM F 50, נוהג סטנדרטי לקביעת גודל וספירה רציפה של חלקיקים הנישאים באוויר באזורים מבוקרי אבק וחדרים נקיים באמצעות מכשירים המסוגלים לזהות חלקיקים תת-מיקרומטריים בודדים וגדולים יותר.

ASTM E 2090, שיטת בדיקה סטנדרטית לספירה בגודל מובחן של חלקיקים וסיבים המשתחררים ממגבים לחדר נקי באמצעות מיקרוסקופ אלקטרונים אופטי וסורק

EN 1276 ליעילות חיידקית,

EN1650 ליעילות פטרייתית.

EN 13704 ליעילות קוטל ספורות.

שיטות ותקנים לבדיקת מגבונים לחדרים נקיים של IEST

IEST (המכון למדעי הסביבה וטכנולוגיה) הוא ארגון תקינה המתווה מדדים תעשייתיים להערכת ביצועי מגבים לחדרים נקיים, שיטות בדיקה ומדדי אימות.

IEST-RP-CC016, קצב השקיעה של שאריות לא נדיפות בחדרים נקיים

IEST-STD-CC1246, תוכנית לרמות ניקיון מוצרים ובקרת זיהום

IEST-RP-CC003, שיקולים בנוגע למערכות ביגוד עבור חדרים נקיים וסביבות מבוקרות אחרות

IEST-RP-CC004: הערכת חומרי ניגוב המשמשים בחדרים נקיים ובסביבות מבוקרות אחרות היא אחת המתודולוגיות הנפוצות ביותר לחדרים נקיים לבדיקות זיהום ומדידות של מגבונים.

קרא: מדריך מלא לשיטות בדיקה של IEST עבור מגבונים ובדים לחדרים נקיים

דרישות מגבונים לחדר נקי מסוג ISO

קביעת מוצרים בעלי דירוג ISO מתאים חשובה להערכת מוצרים מינימלית לחדר נקי, אך אינה מספיקה. תקני ISO מתייחסים לספירת חלקיקים, אולם רגישות המכשיר עשויה לדרוש מגבון נקי, רך או סופג בהרבה מספירת החלקיקים ברמת ISO המתאימה.

תקני ISO למגבונים לחדר נקי

"שיטות לבחירה, יישום ובקרה של נהלים מתאימים לניקוי וחיטוי מצוינות ב-ISO 14698-1 ו-ISO 14698-3, ובחלקים רלוונטיים אחרים של תקן בינלאומי זה."

ISO 9073-10:2005-03 טקסטיל - שיטות בדיקה לבדים לא ארוגים - חלק 10: יצירת מוך וחלקיקים אחרים במצב יבש.

ISO 14698-1 ו-ISO 14698-3 – תקנים המתייחסים להליכים מתאימים לניקוי וחיטוי

תקן ISO 10993 עוסק בהערכה ביולוגית של רעילות מכשירים רפואיים. באופן אינהרנטי, הבנת הרעילות הפוטנציאלית של מוצר או מכשיר חייבת לקחת בחשבון גם מקורות זיהום פוטנציאליים כגון מגבונים, בגדים, כימיקלים, מפעילים ותהליכי ייצור.

יישומי מגבונים לחדר נקי וקטגוריות ISO

חדר נקי דורש לעיתים קרובות סיווגים מדורגים של דירוגי ISO. לדוגמה, חדר נקי לייצור תרכובות פרמצבטיות מחזיק באזורים קריטיים וגם באזורים שאינם קריטיים, הנעים בין חדרי חיץ והלבשה שאינם מסווגים ברמת S-CSA ופחות קריטיים ברמת ISO 7 או ISO 8, ועד אזורי ייצור ראשוניים ברמת ISO 3-5.

קריטריוני הבחירה הבסיסיים ביותר של מגבונים לחדר נקי חייבים לקחת בחשבון את ספי פליטת החלקיקים הבסיסיים עבור סביבת המשתמש הסופי. כמו כל מוצר בעל דירוג חדר נקי, יצרני מגבונים לחדר נקי מסווגים מגבונים לדרגות ISO בין ISO Class 1 ל-ISO Class 9, כפי שצוין בהתאם לסיווגי החדרים הנקיים של ארגון התקנים הבינלאומי (ISO). רוב סיווגי החדרים הנקיים נופלים בין ISO 5 ל-ISO 8.