מאמר זה עוסק באימות חדר נקי עבור חדר נקי המותאם לתקן ISO 7 של מכשור רפואי (דרגה 10,000). ישנם תקני ייצור רבים ושונים הקשורים לכל סוג של מכשור ולדרישות השימוש הסופי שלו.

אימות ISO עבור חדר נקי של מכשור רפואי לא סטרילי אינו משקף חדר נקי עבור מקבילים סטריליים. באחריות היצרן לקבוע ולאמת את תהליכי הייצור, ההליכים, החומרים והסביבות המתאימים עבור מכשיר ספציפי.

בחלקים קודמים של מדריך בניית חדר נקי זה, כיסינו כל שלב בתהליך בניית חדר נקי, כולל:

מדריך לבניית חדר נקי למכשור רפואי

חלק 1: קירות, חלונות ובידוד

חלק 2: חשמל, מכני ומחיצות

חלק 3: יחידות סינון מאוורר - רשתות תקרה

חלק 4: ריצוף לחדר נקי VCT

חלק 5: תכנון HVAC ושילוב מסנן מאווררים

חלק 6: הפרשי לחצים, כיול לחות וטמפרטורה

חלק 7: אימות סיווג ISO לחדרים נקיים

הבדלים בין חדר נקי כפי שנבנה לבין חדר נקי במצב מנוחה

אזור ייצור חדר נקי ISO 7 עבור מכשור רפואי

למעלה אנו רואים את אזור הייצור העיקרי של חדר נקי למכשור רפואי ISO 7 (אזור חדר נקי ISO 7). החדר נחשב לחדר מסוג 10,000 (Class 10K) לפי תקני חדר נקי קודמים של FED-STD-209 E.

חדרי נקיון כפי שנבנו

חדר הנקי נחשב כעת "כפי שנבנה".

חדר נקי כפי שנבנה: גמור ומוכן להפעלה, עם כל השירותים מחוברים ותפקודיים, אך ללא ציוד או צוות תפעול.

חדר נקי במנוחה: הושלם כאשר כל השירותים פועלים ועם ציוד מותקן ופועל, כמפורט, אך ללא נוכחות צוות תפעול.

אימות חדר נקי של מכשור רפואי

חדר נקי שתוכנן היטב ונבנה בקפידה יעמוד בכל קריטריוני הביצועים לאימות חדר נקי לאחר כיול. חדר הנקי PAC שבתמונה לא נדרש כוונון ונבדק בתקן ISO 7 בכל אזורי החדר הנקי.

מה קורה כשהחדר הנקי באמת נקי יותר מהנדרש?

רוב מתכנני חדרי נקיון מפרטים יותר מדי את דרישות מסנני המאוורר מכמה סיבות:

א) מפוחי מסנן מאוורר מייצרים יותר רעש ורעידות בקיבולת של 100%

ב) עיצובי מסנן מאוורר קדמי פועלים בצורה היעילה ביותר בהספק של כ-50%

ג) מדיית סינון דורשת החלפה פחות תכופה בקצבי תפוקה נמוכים יותר

ד) תקלה ביחידת מסנן מאוורר אחת פחות נוטה לפגוע בחדר כולו

ה) יחידות מסנן מאווררים בעלות עוצמה נמוכה הופכות למיושנות מהר יותר

התגברות על אובדן יעילות בעזרת מערכות בקרת מסנני מאווררים גמישות

מערכת מיזוג אוויר (HVAC) היא ההיבט היקר ביותר בתפעול חדר נקי: מערכת ה-HVAC פועלת 24 שעות ביממה, 7 ימים בשבוע. ביצועי חדר נקי מאוורר מותאמים בצורה הטובה ביותר למערכת בקרת מסנני מאווררים גמישה. כאן, חדר ההלבשה דורש רק סף זרימת אוויר ודגימת חלקיקים ISO 8.

אז איך משיגים את הביצועים הטובים ביותר מבלי להתפשר על יעילות אנרגטית?

חדר נקי המצויד במערכת סינון חכמה של מאווררים מאפשר כוונון מהירות המאוורר לכל אזור מסוים, מסנן מאוורר ספציפי או חדר/קבוצה לפי הצורך. במקרה זה, יחידות סינון המאוורר בחדר ההלבשה ניתנות בקלות לכיוון תפוקת אוויר המתאימה לחדר נקי ISO 8. בינתיים, המתקן יכול לבחור לשמור על סביבת ISO 7 במהלך שעות הייצור, ולהפחית את מהירות המאוורר לחיסכון באנרגיה במהלך שעות שאינן שעות ייצור.

דגימה ואימות של חלקיקים בחדרים נקיים

דגימת חלקיקים מאמתת שכל אזור בחדר נקי עומד בספי ספירת חלקיקים מקובלים על פי תקני ISO. החדר הנקי מחולק לאזורים הנקראים "מפרצים". דגימת חלקיקים נלקחת בתוך כל מפרץ כדי להבטיח שהסרת החלקיקים מספקת ואחידה בכל חללי החדר הנקי. מכשירי מדידת אוויר מודדים ורושמים מהירות אוויר נאותה בכל מסנן מאוורר.

למידע נוסף על דגימת חלקיקים בחדרים נקיים ובדיקת מסננים:

דגימת חלקיקים: מסנן מאוורר ודגימת חלקיקים

חלק 5: איזון וכיול של מערכת מיזוג אוויר לחדרים נקיים

חלק 6: איזון וכיול של חדר נקי

מומחי אימות חדרים נקיים

מומחה אימות מפקח על ההשלמה הסופית של פרוטוקול הסמכת מתקן. הביקורת מבטיחה שהחדר הנקי נבנה כפי שצוין ושהתיעוד הסופי משקף את כל השינויים הנדרשים במהלך הבנייה.

ביקורות חדרים נקיים

ראשית, על הביקורת לאמת ולתעד את מסמכי המתקן ולאמת חתימות. תצורת חדר הנקי הסופית חייבת לייצג במדויק את השרטוטים האדריכליים, המכניים והחשמליים, כולל כל התיקונים.

רשימת תיוג מקיפה מתעדת שכל פריט נמצא כמפורט, קביל ואומת באופן מדיד.

צריכים הבהרה לגבי תהליך ספציפי? השאירו לנו תגובה, או בקשו שיחה מאחד ממומחי חדרי הניקיון שלנו.

גימורי משטחי החדר

חשמל ותאורה

אִינסְטָלַצִיָה

בדיקת יחידת טיפול באוויר

סינון ומסנני HEPA

מִכשׁוּר

שירותים

מפרטים והזמנות רכש

חומרי סיכה

חֲלָפִים

תיעוד הנדסי

נהלי הפעלה סטנדרטיים

כיולי מכשירים

הפעלת מערכת HVAC, בדיקה ואיזון

קצב שינוי אוויר בחדר

בדיקת שלמות מסנן HEPA

ספירת חלקיקים בחדר

הפרשי לחץ בחדר וזרימת אוויר

אחידות טמפרטורת החדר ולחות

בדיקת שחזור חלקיקים בחדר

בדיקת עוצמת רעש

מסמכי אימות חדר נקי

התהליך ברמת המשימה ותהליך האימות ספציפיים למתקן ומשתנים בין התקנים המיושמים.

למידע ספציפי למתקן בנוגע לדרישות חדר נקי, אנו ממליצים ליצור קשר עם מומחה חדרי נקי של PAC.

מסמכים אלה עשויים להיות מועילים בהתאם לתעשייה וליישום שלך:

כותרת 21, קוד התקנות הפדרליות, חלק 820, תקנות מערכת האיכות הנוכחיות למכשירים רפואיים, מהדורה נוכחית.

כותרת 21, קוד התקנות הפדרליות, חלק 210 ו-211, נוהלי ייצור נאותים נוכחיים עבור תרופות מוגמרות, מהדורה נוכחית

קבוצת מחקר 3 של GHTF – טיוטת הנחיות לאימות תהליכי מערכות איכות – פברואר 1999.

הנחיות לעקרונות כלליים של אימות תהליכים, מנהל המזון והתרופות האמריקאי, מאי 1987.

הנחיות הנדסה פרמצבטית בסיסיות של ISPE למתקנים חדשים ומשופצים כרך 5, הפעלה ואישור. ISPE, 2001.

פישוט אימות חדרים נקיים

אימות ISO סופי צריך להתבצע על ידי ארגון צד שלישי. זהו שירות שכל ספק חדרי נקי צריכים להקל עליו, ומשהו הכלול בכל התקנת חדר נקי PAC. תקני PAC מבטיחים חדר נקי כפי שנבנה, העומד בתקני ISO כפי שצוין.

היתרון המלא של חדר נקי PAC: זוהי מערכת מוכנה לשימוש שנבנתה עבור צרכי האימות שלכם. אתם אומרים לנו מה אתם צריכים, ואנחנו נביא את זה לחיים יחד עם כל חומרי הניקוי, הרהיטים והבגדים החיוניים שתצטרכו כבר ביום הראשון.

כל חדר נקי מסוג PAC מאושר על ידי אימות צד שלישי וכולל את כל דרישות הכיול הנדרשות לפני המסירה.

יש לכם יותר שאלות מתשובות? בקשו עזרה ממומחה לחדרי נקיון של PAC בבניית חדר נקי וקבלו הצעת מחיר או ייעוץ ללא עלות.

מדריך לבניית חדר נקי למכשור רפואי

חלק 1: קירות, חלונות ובידוד

חלק 2: חשמל, מכני ומחיצות

חלק 3: יחידות סינון מאוורר - רשתות תקרה

חלק 4: ריצוף לחדר נקי VCT

חלק 5: תכנון HVAC ושילוב מסנן מאווררים

חלק 6: הפרשי לחצים, כיול לחות וטמפרטורה

חלק 7: אימות סיווג ISO לחדרים נקיים