שאלה: איזה סוג חדר נקי נדרש לייצור מסכות N95, חלוקי בידוד, מסכות כירורגיות וכו' שאושרו על ידי ה-FDA?

ישנם מדדים שונים למוצרים שאושרו על ידי ה-FDA, כגון מסכות N95 כירורגיות וחלוקי בידוד כירורגיים. לפני שנגיע לתשובה, בואו נבחן מקרוב אילו סוגי מוצרים ומכשירים נמצאים תחת פיקוח ה-FDA.

האם ה-FDA מווסת ציוד מגן אישי?

חלק מפריטי ציוד מגן אישי מוסדרים על ידי ה-FDA, אחרים לא. באופן טבעי, כל פריט המסומן בתווית, שאושר ומוגדר כמכשיר רפואי, מאושר ומוסדר על ידי ה-FDA. חלק ממסכות ה-N95 מאושרות לשימוש רפואי וכירורגי ולכן דורשות בקרות ייצור מורכבות יותר. בנוסף, חלק ממסכות הפנים דורשות חומרים בעלי דירוג "חדר נקי" שלא יפלטו סיבים או מוך.

האם ה-FDA מווסת את מסכות N95?

ה-FDA מווסת מוצרים כגון מסכות N95 כירורגיות וחלוקים בדרגה כירורגית. (נחשבים למכשירים רפואיים). מסכות וציוד מגן אישי למטרות שאינן רפואיות הם... אינם מכשירים רפואיים ואינם מוסדרים על ידי ה-FDA.

תקני ה-FDA לחדר נקי לייצור ציוד מגן אישי

באופן כללי, ה-FDA אינו מספק הנחיות ספציפיות לגבי מפרטים או דרישות לבניית חדרים נקיים. הם יעבדו לפי תקני USP או CGMP. רוב דרישות בניית החדרים הנקיים של USP ו-CGMP מבוססות על תקן ISO 14644-1, תקן קו בסיס שבו אנו מתחילים את כל בניית החדרים הנקיים שלנו.

דרישות חדר נקי עבור מכשירים סטריליים לעומת מכשירים לא סטריליים

משהו כמו מכשיר תוך-חללי או מכשיר רפואי סטרילי אחר עשוי לדרוש חדר נקי בתקן ISO 5, בעוד שאריזת מכשירים רפואיים ותהליכים פחות רגישים אחרים מוגדרים בדרך כלל בתקן ISO 7 או ISO 8.

סיווג ISO לחדר נקי לאבטחת סטריליות

זה באמת תלוי באופן שבו המכשיר הסופי יסווג, יתויג, למה הוא ישמש, ואיזו מידה של אבטחת סטריליות הוא דורש (אם בכלל). לדוגמה, רמת אבטחת הסטריליות (SAL) הרצויה עבור בגדים לשימוש בייצור תרופות סטריליות היא 10^6, מה שמתורגם לאבטחה שלבגד סטרילי יש הסתברות של אחד למיליון בלבד להיות לא סטרילי.

דירוג ISO הוא רק היבט אחד של אספקת חדר נקי מוכן לייצור. נהלים סטריליים דורשים בדרך כלל מערכות מדורגות של חדר נקי הכוללות לחץ חיובי, ניטור איכות אוויר, הפרשי לחצים מדויקים, משטרי ניקוי אגרסיביים ואיטום אוויר.

ייצור התקנים סטריליים סופני

אם אתם מחפשים לייצר משהו "סטרילי" באופן סופי, כמו חלוקי ניתוח או מסכות סטריליים, תצטרכו חדר נקי ISO 5 לפחות. (ISO 5 הוא התקן הכללי של סביבת עבודה "סטרילית" או אספטית. עבור פריטים שעוברים עיקור לאחר הייצור, חדר נקי למכשירים רפואיים ISO 7) הוא אמת מידה נפוצה.

חדרים נקיים למוצרים סטריליים

חדר ISO 5 יהיה דומה באופיו לחדרים נקיים שנבנו תחת USP 797 (סטרילי ) או תקני USP 795 (לא סטרילי). בחדר יש סוויטה מדורגת של חדרי לחץ חיובי המתחילים בלחץ/אנטה של ISO 7 או 8 עבור הלבשת בגדי גוף והכנת מוצרים, בעוד שתהליכי הייצור הקריטיים מתבצעים בחדר הפנימי של ISO 5.

הערכת דרישות חדר נקי לייצור בגדים וביגוד

חיוני להעריך את הרגישויות הספציפיות של המוצר, גודל הפעולה, ורמת הניקיון/לכלוך של התהליך בתנאי עבודה. זה בדרך כלל המקום שבו מובילי הפרויקט יפנו למומחה לבניית חדרי נקיון PAC, מכיוון שאנו יכולים לספק מערכות חדרים נקיים מוכנות לחלוטין. מובטחים לאמת את כל הסטנדרטים העיקריים בתעשייה וצרכי התאימות.