חדר נקי המסווג לפי תקן ISO 14644-1 הוא חדר או סביבה סגורה שבה חיוני לשמור על ספירת חלקיקים נמוכה. בדרך כלל, חלקיקים אלה הם אבק, חיידקים הנישאים באוויר, חלקיקי אירוסול ואדים כימיים. מעבר לספירת החלקיקים, חדרים נקיים כוללים לעתים קרובות בקרה על מספר פרמטרים נוספים כמו לחץ, טמפרטורה ולחות. בנוסף, כדי להיחשב כחדר נקי, החלל זקוק למסנני אוויר חלקיקי יעילים במיוחד (HEPA) כדי להסיר חלקיקים מהאוויר.

חדרים נקיים מסווגים לפי תקן ISO 14644-1 מ-ISO 1 עד ISO 9. כל סוג של חדר נקי מסומן על ידי ריכוז חלקיקים מקסימלי למטר מעוקב או רגל מעוקב של אוויר. ISO 8 הוא הסיווג השני הנמוך ביותר של חדרים נקיים.

תקני ISO 8 לחדרים נקיים

ספירת החלקיקים המותרת עבור חדר נקי בתקן ISO 8 תלויה בתקן הנכלל ובמידותיו. על פי התקן הפדרלי האמריקאי 209E, חדרים נקיים בתקן ISO 8 ידועים גם כחדרי נקיים מסוג 100,000.

תקן ISO 14644-1 החליף את התקן הפדרלי וקובע כי חדר נקי בתקן ISO 8 זקוק לפחות מ-3,520,000 חלקיקים בגודל ≥ 0.5 מיקרון למטר מעוקב של אוויר. רק חלקיקים בגודל 0.5 מיקרון ומעלה נמדדים בחדר נקי בתקן ISO 8. הדבר נעשה מכיוון שריכוז החלקיקים הקטנים יותר גבוה מדי.

דרישות הגנה ושיקולי תכנון של ISO 8

עיצוב חדר נקי דורש התחשבות בתקנים ודרישות רגולטוריות נוספות בהתבסס על התעשייה והיישום. עם זאת, ישנן מספר דרישות כלליות ופרמטרים סביבתיים שיש לקחת בחשבון עבור חדר נקי בתקן ISO 8. עבור חדר נקי בתקן ISO 8, אלה כוללים:

סינון HEPA

שינויי אוויר לשעה (ACH)

לחץ אוויר

טמפרטורה ולחות

כמות כוח האדם העובד בחלל

בקרה סטטית

תְאוּרָה

רמות רעש

מכיוון שחדר נקי בתקן ISO 8 מתמקד במדידת חלקיקים בגודל 0.5 מיקרון ומעלה, מערכת סינון HEPA צריכה להיות יעילה ב-99.97% ומומלץ לבצע לפחות 20 החלפות אוויר בשעה. הסינון הסופי של האוויר מתרחש במקום בו האוויר נכנס לחדר הנקי. בנוסף, לרוב חדרי נקיים בתקן ISO 8 משתמשים בדפוסי זרימת אוויר לא חד כיווניים או מעורבים עם החזרת אוויר נמוכה מהקירות.

יישומי ISO 8 נפוצים

מגוון רחב של תעשיות ויישומים מציעים חדרים נקיים. חלק מהנפוצים ביותר עם ISO 8 חדרים נקיים לִכלוֹל:

ייצור מכשור רפואי

ייצור ותרכובות תרופות

ייצור מוליכים למחצה

ייצור אלקטרוניקה

שאלות נפוצות על ISO 8

מה ההבדל בין ISO 7 ל-ISO 8?

שני ההבדלים העיקריים בין חדרי נקיים לפי תקן ISO 7 ו-ISO 8 הם ספירת החלקיקים ודרישות ACH, המייחדות אותם עבור יישומים שונים. חדר נקי לפי תקן ISO 7 חייב להכיל 352,000 חלקיקים ≥ 0.5 מיקרון למטר מעוקב ו-60 ACH לשעה, לעומת 3,520,000 חלקיקים ו-20 ACH בתקן ISO 8.

מתי נדרש חדר נקי?

חדר נקי יכול לשמש למגוון תעשיות ויישומים. הם נדרשים עבור חללים שבהם ניקיון וסטריליות הם קריטיים. לשם השוואה, חדר נקי בתקן ISO 8 הוא בדרך כלל נקי פי 5-10 מסביבת משרד טיפוסית. באופן ספציפי, בחדרי נקיון לייצור מכשור רפואי ותרופות, בטיחות ואיכות המוצרים הם בעלי חשיבות עליונה, וחומרי גלם, תהליכי ייצור ומוצר מוגמר עלולים להיפגע אם יותר מדי חלקיקים נכנסים לחלל.