מהו חדר נקי?

חדר נקי (GMP cleanroom), לדעתי, הוא שילוב של תכנון הנדסי, ייצור, גימור ובקרות תפעוליות (אסטרטגיית בקרה) הנדרשות כדי להמיר חדר "רגיל" ל"חדר נקי". בלוג זה ינסה להסביר את המאפיינים ההכרחיים של חדר נקי של חברה מוסדרת שאינו מייצר כימיקלים חזקים או חומרים ביולוגיים פעילים או מסוכנים. אם יש דרישות בלימה משמעותיות, הדרישות יהיו מחוץ לתחום של בלוג "פשטני" כמו זה. במובן הפרמצבטי, חדרים נקיים הם אותם חדרים העומדים בדרישות קוד ה-GMP כפי שמוגדר בקוד הסטרילי של GMP, כלומר נספח 1 של מדריכי האיחוד האירופי וה-PIC/S ל-GMP וכן של תקנים והנחיות אחרים כנדרש על ידי רשויות הבריאות המקומיות.

אז למה אני צריך חדר נקי?

אין דרישת GMP בהנחיות GMP של האיחוד האירופי ו-PIC/S (כלומר TGA) לייצור מוצרים רפואיים לא סטריליים ב"חדר נקי", אך אנו משתמשים באזורים נקיים המאווררים ביעילות באוויר מסונן במקום בו נחשפים המוצרים או המיכלים הפתוחים והנקיים. מצד שני, חדרים נקיים הם חובה לייצור מוצרים רפואיים סטריליים, כפי שמוגדר בנספח 1 של ה-GMP של האיחוד האירופי ו-PIC/S. נספח זה מגדיר דרישות רבות נוספות מלבד מגבלות ריכוז החלקיקים הנישאים באוויר המשמשות לסיווג חדרים נקיים.

בקצרה, אם אתם מייצרים מוצר רפואי שאינו סטרילי, עליכם להיות זהירים מאוד לגבי סיווג או דירוג אזורים נקיים, לדוגמה, סיווג חדר כ"דרגה D". אמנם אין זו דרישה בקוד, רגולטורים רבים, כמו ה-TGA האוסטרלי, יצפו מכם לעמוד במלואם בכל הדרישות לחדר דרגה D כפי שמוגדר בנספח 1, גם אם זו אינה דרישה בקוד GMP. לכן, אם סיווגתם את החדר כדרגה D, תצטרכו לחיות עם ההשלכות והעלויות של שמירה על רמת ניקיון זו של חדר נקי במהלך הפעילות.

איזה סוג של חדר נקי אני צריך?

אם אתם יצרנים של מוצרים רפואיים לא סטריליים, עליכם להגדיר את הייחוס שלכם. חדר נקי תקני אזור/שטח המשתמשים בתקנים לאומיים ובינלאומיים. בדרך כלל יצרנים יגדירו סוג תקן לריכוז חלקיקים הנישאים באוויר כגון ISO 14644-1 ISO 8 (במנוחה), חלוקי גבולות ומשטר לחץ מדורג, המגדירים תכנון "מסדרון נקי" או תכנון "מסדרון מלוכלך".

אם אתם יצרנים של מוצרים רפואיים סטריליים, עליכם לפעול לפי תקני ה-GMP של האיחוד האירופי או PIC/S, דהיינו נספח 1.